Tест за COVID 19 - установяване на IgM/IgG антитела към SARS-CoV-2 (COVID-19) в човешки серум, плазма или кръв

Тестът действа на принципа на флуоресцентната имунохроматография.

Тест – картата съдържа: 1. Антиген обвит с колоидно злато и

комплекс антитела за контрол на качеството

2. Нитроцелулозни мембрани, фиксирани с две тест – линии (линия М и линия G), както и

една линия за контрол на качеството (линия С). Когато необходимото количество проба се добави в предназначената за целта ямка на

тест – картата, на принципа на капилярното действие пробата се придвижва напред по повърхността на картата. Ако пробата съдържа

IgM/IgG антитела за SARS-CoV-2 те ще се свържат с колоидното злато на антигена SARS-CoV-2 и образуваният имунен комплекс ще бъде

уловен от моноклоналните IgM или IgG антитела, имобилизирани върху нитроцелулозната мембрана. Оцветяването в червено-лилаво на

М- или G- линията показва, че пробата е положителна за наличие на IgM или IgG антитела.

ЕДНА ОПАКОВКА СЪДЪРЖА

1.Тест – карта за еднократна употреба

2.Пластмасов капкомер за еднократна употреба

3.Разредител за проби

4.Периферен колектор за кръв

5.Тампони с алкохол

6.Десикант

7.Листовка за употреба

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И СРОК НА ГОДНОСТ

1. Оригиналната опаковка да се съхранява на сухо и защитено от светлина място при температура от 4 до 30 °С. Срокът на годност е 12

месеца.

2.След нарушаване на целостта на вътрешната опаковка тест – картата може да стане невалидна поради абсорбиране на влага. Моля,

използвайте я в рамките на 1 час.

ПРИЛОЖИМОСТ НА ТЕСТА

Тестът може да се приложи на човешки серум, плазма или кръвна проба, включително периферна кръв или плазма, получена след

клинично използвани антикоагуланти (EDTA, хепарин, натриев цитрат) и др.

ПРОЦЕДУРА НА ТЕСТА

ИНТЕРПРЕТИРАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Отрицателен резултат: Ако се появи само линията за контрол на качеството, а тест линиите М и G не са оцветени, това показва, че

пациентът няма образувани IgM или IgG антитела и резултатът е отрицателен.

Положителен IgM резултат: Ако се оцветят едновременно както С линията за контрол на качеството, така и тест линията М, това

показва, че са открити IgM антитела и резултатът е положителен за наличието им.

Положителен IgG резултат: Ако се оцветят едновременно както С линията за контрол на качеството, така и тест линията G, това

показва, че са открити IgG антитела и резултатът е положителен за наличието им.

Положителен IgM и IgG резултат: Ако се оцветят едновременно както С линията за контрол на качеството, така и тест линиите М и G,

това показва, че са открити IgM и IgG антитела и резултатът е положителен за наличието и на двата вида антитела.

Невалиден резултат: Ако линията за контрол на качеството С не се маркира, резултатът от теста е невалиден независимо дали има

оцветена тест линия и тестът трябва да се повтори.

1.Този тест дава само качествена оценка.

2.Резултатите от теста са предназначени за справка и не са единствен критерий за поставяне на диагноза и назначаване на лечение.

Диагнозата трябва да бъде потвърдена от клинични симптоми и други конвенционални методи за изследване.

3.Поради ограниченото разпространение и откриване, отрицателните резултати могат да бъдат вследствие концентрации на антитела

по-ниски от аналитичната чувствителност на теста.

ОЦЕНКА НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Чувствителността, специфичността и точността на бързия тест за установяване на IgM/IgG антитела за SARS-CoV-2 (COVID-19)

(колоидно злато) са преминали тестовете за оценка на Институт по биоматериали и медицински изделия в Нанкин (Югоизточен

университет).

Чувствителността, специфичността и точността на бързия тест за установяване на IgM/IgG антитела за SARS-CoV-2 (COVID-19)

(колоидно злато) са много високи. Тестът е приложим за изследване и откриване на антитела срещу вируса на SARS-CoV-2 в кръвта.

1.Всички действия по извършването на теста трябва да се извършват стриктно в съответствие с инструкциите за употреба. Не

използвайте повреден тест или тест с изтекъл срок на годност.

2.Внимавайте да не допуснете заразяване с вируси при взимането на пробата. Моля, използвайте ръкавици и маска за еднократна

употреба по време на теста и измийте ръцете си след това.

3.Тест - картата показва резултата след 3 минути, а целият процес отнема около 8 минути.

4.При получаване на резултата ако тест линията M/G е оцветена в червено-лилав цвят, резултатът се смята за положителен. При

положителен резултат се препоръчва да се използва картата с колоидно злато за повторно тестване, прикрепена към опаковката. Ако и

този резултат е положителен, незабавно се свържете с най-близката болница или център за контрол на заболяванията.

5.Ако С – линията за контрол на качеството не се визуализира, моля използвайте картата с колоидно злато за повторно изследване.

6.Необходим е известен период от време, за да може човешкото тяло да произведе антитела. Препоръчително е да се направи повторно

изследване 5-7 дни след първия тест.

7.Тази тест – карта е само за еднократна употреба. Използваната карта, както и консумативите за взимане на кръв трябва да бъдат

изхвърлени правилно в съответствие с националните разпоредби.