Тестът действа на принципа на флуоресцентната имунохроматография.
Тест – картата съдържа: 1. Антиген обвит с колоидно злато и
комплекс антитела за контрол на качеството
2. Нитроцелулозни мембрани, фиксирани с две тест – линии (линия М и линия G), както и
една линия за контрол на качеството (линия С). Когато необходимото количество проба се добави в предназначената за целта ямка на
тест – картата, на принципа на капилярното действие пробата се придвижва напред по повърхността на картата. Ако пробата съдържа
IgM/IgG антитела за SARS-CoV-2 те ще се свържат с колоидното злато на антигена SARS-CoV-2 и образуваният имунен комплекс ще бъде
уловен от моноклоналните IgM или IgG антитела, имобилизирани върху нитроцелулозната мембрана. Оцветяването в червено-лилаво на
М- или G- линията показва, че пробата е положителна за наличие на IgM или IgG антитела.
ЕДНА ОПАКОВКА СЪДЪРЖА
1.Тест – карта за еднократна употреба
2.Пластмасов капкомер за еднократна употреба
3.Разредител за проби
4.Периферен колектор за кръв
5.Тампони с алкохол
6.Десикант
7.Листовка за употреба
УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И СРОК НА ГОДНОСТ
1. Оригиналната опаковка да се съхранява на сухо и защитено от светлина място при температура от 4 до 30 °С. Срокът на годност е 12
месеца.
2.След нарушаване на целостта на вътрешната опаковка тест – картата може да стане невалидна поради абсорбиране на влага. Моля,
използвайте я в рамките на 1 час.
ПРИЛОЖИМОСТ НА ТЕСТА
Тестът може да се приложи на човешки серум, плазма или кръвна проба, включително периферна кръв или плазма, получена след
клинично използвани антикоагуланти (EDTA, хепарин, натриев цитрат) и др.
ПРОЦЕДУРА НА ТЕСТА
ИНТЕРПРЕТИРАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
Отрицателен резултат: Ако се появи само линията за контрол на качеството, а тест линиите М и G не са оцветени, това показва, че
пациентът няма образувани IgM или IgG антитела и резултатът е отрицателен.
Положителен IgM резултат: Ако се оцветят едновременно както С линията за контрол на качеството, така и тест линията М, това
показва, че са открити IgM антитела и резултатът е положителен за наличието им.
Положителен IgG резултат: Ако се оцветят едновременно както С линията за контрол на качеството, така и тест линията G, това
показва, че са открити IgG антитела и резултатът е положителен за наличието им.
Положителен IgM и IgG резултат: Ако се оцветят едновременно както С линията за контрол на качеството, така и тест линиите М и G,
това показва, че са открити IgM и IgG антитела и резултатът е положителен за наличието и на двата вида антитела.
Невалиден резултат: Ако линията за контрол на качеството С не се маркира, резултатът от теста е невалиден независимо дали има
оцветена тест линия и тестът трябва да се повтори.
1.Този тест дава само качествена оценка.
2.Резултатите от теста са предназначени за справка и не са единствен критерий за поставяне на диагноза и назначаване на лечение.
Диагнозата трябва да бъде потвърдена от клинични симптоми и други конвенционални методи за изследване.
3.Поради ограниченото разпространение и откриване, отрицателните резултати могат да бъдат вследствие концентрации на антитела
по-ниски от аналитичната чувствителност на теста.
ОЦЕНКА НА РЕЗУЛТАТИТЕ
Чувствителността, специфичността и точността на бързия тест за установяване на IgM/IgG антитела за SARS-CoV-2 (COVID-19)
(колоидно злато) са преминали тестовете за оценка на Институт по биоматериали и медицински изделия в Нанкин (Югоизточен
университет).
Чувствителността, специфичността и точността на бързия тест за установяване на IgM/IgG антитела за SARS-CoV-2 (COVID-19)
(колоидно злато) са много високи. Тестът е приложим за изследване и откриване на антитела срещу вируса на SARS-CoV-2 в кръвта.
1.Всички действия по извършването на теста трябва да се извършват стриктно в съответствие с инструкциите за употреба. Не
използвайте повреден тест или тест с изтекъл срок на годност.
2.Внимавайте да не допуснете заразяване с вируси при взимането на пробата. Моля, използвайте ръкавици и маска за еднократна
употреба по време на теста и измийте ръцете си след това.
3.Тест - картата показва резултата след 3 минути, а целият процес отнема около 8 минути.
4.При получаване на резултата ако тест линията M/G е оцветена в червено-лилав цвят, резултатът се смята за положителен. При
положителен резултат се препоръчва да се използва картата с колоидно злато за повторно тестване, прикрепена към опаковката. Ако и
този резултат е положителен, незабавно се свържете с най-близката болница или център за контрол на заболяванията.
5.Ако С – линията за контрол на качеството не се визуализира, моля използвайте картата с колоидно злато за повторно изследване.
6.Необходим е известен период от време, за да може човешкото тяло да произведе антитела. Препоръчително е да се направи повторно
изследване 5-7 дни след първия тест.
7.Тази тест – карта е само за еднократна употреба. Използваната карта, както и консумативите за взимане на кръв трябва да бъдат
изхвърлени правилно в съответствие с националните разпоредби.